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制药行业使用的无尘投料站有哪些认证要求?

作者:泓博缘机械   发表时间:2026/4/14 16:22:17次浏览

       制药行业用的无尘投料站首要满足GMP 合规认证,要求与药品接触部位采用 316L 卫生级不锈钢,内壁镜面抛光、无卫生死角,密封件符合医药级标准,设备结构易拆易清洁,同时需配套 IQ、OQ、PQ 验证文件,满足洁净区生产与审计追踪要求。

       涉及可燃药粉投料时,必须具备粉尘防爆相关认证,符合 GB 15577 粉尘防爆规程,配备防爆电机、防静电装置与可靠接地,出口或高端药企项目还常需欧盟 ATEX 防爆认证,确保生产安全无隐患。

       此外,设备一般需配套ISO9001 质量管理体系认证,过滤系统需满足高效过滤相关标准,关键配件及材质若用于出口或高端制剂产线,还需符合 FDA 等国际食品药品接触材料标准,以适配全球药品生产准入要求。

制药行业使用的无尘投料站有哪些认证要求?

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