新乡市泓博缘机械有限公司
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上料机在制药行业应用,首要关注设备材质与洁净标准。接触物料部件需采用 316L 不锈钢或食品级聚丙烯,表面抛光且结构无死角,便于清洁灭菌;设备须全流程密闭,防止粉尘外溢与外界污染,且高致敏性、激素类药物需使用专用设备,避免交叉污染,若共用设备则需严格清洁验证 。
其次,要精准匹配工艺与物料特性。依据物料热敏性、吸湿性、剪切敏感性等特点,合理调整真空度、流速,防止物料降解、结块;同时控制物料在管道内的滞留时间,避免因静电、温度影响药效,输送不耐剪切物料时,需选用低流速、大管径管道。
最后,严格落实清洁灭菌与合规管理。制定标准化清洁流程,记录清洁时间、清洁剂等信息;无菌药品生产设备需支持湿热或臭氧灭菌,并检测微生物负载;此外,设备需通过安装、运行、性能确认,符合 FDA、NMPA 等法规要求,确保电子记录、签名等符合规范。